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Pressemitteilungen von Dr. Thomas Ulmer MdEP

Zulassungen von Arzneimitteln neu geregelt

Das Europäische Parlament hat in dieser Woche die neue Richtlinie zu Zulassungsbedingungen von Arzneimitteln verabschiedet. Künftig werden für sämtliche Arzneimittel im Falle von Änderungen nach dem Inverkehrbringen dieselben einheitlichen Kriterien für die Bewertung, Genehmigung und verwaltungstechnische Bearbeitung gelten und zwar unabhängig davon, nach welchem Verfahren die Arzneimittel ursprünglich zugelassen wurden.
Dr. Thomas Ulmer zeigte sich sehr zufrieden mit der Arbeit im Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament: "Die bisherige Praxis ist außerordentlich schwerfällig und für die Firmen mit einem hohen bürokratischen Aufwand verbunden. Die zuständigen Behörden werden ebenfalls mit wenig effizienten Maßnahmen beschäftigt, sodass hier durch die Novellierung eine Win-win-Situation entsteht, wie wir sie nicht oft treffen."
Insbesondere die Frage nationaler Zulassungen wurde ausreichend berücksichtigt, sodass kein doppelter Aufwand entsteht, des Weiteren wurde ausdrücklich die Erweiterung der Zulassung auf andere Namen vereinfacht. Ebenso wurde die Ergänzung oder Erweiterung von Produktmerkmalen erleichtert.

© Dr. Thomas Ulmer 2017