Dr. Thomas Ulmer MdEP
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Scheinsicherheit für Medizinprodukte

Auf dem Foto: Dr. Thomas Ulmer MdEP.

Der Ausschuss für Umweltfragen, für öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit hat aktuell über eine Verordnung zu Medizinprodukten abgestimmt. "Klares Ziel dieser Verordnung war es, den verunsicherten Patienten nach dem PIP-Skandal mehr Sicherheit bieten zu können", erklärt der baden-württembergische Europaabgeordnete und Arzt Dr. Thomas Ulmer (CDU). "Leider ist es uns nicht gelungen, dieses Ziel zu erreichen. Wir haben ein bürokratisches Ungetüm geschaffen, das nur scheinbar mehr Sicherheit für den Patienten bringen wird, wichtige Innovationen hinauszögert und ein Instrument ist, um hochbezahlte Stellen bei europäischen Behörden zu schaffen ", so Ulmer weiter.

"Mit dem Schreckensgespenst einer zentralen Vorabzulassung haben sich manche meiner Kollegen von der sozialdemokratischen Berichterstatterin vor sich hertreiben lassen, weswegen wir heute eine quasi zentrale Vorabzulassung durch die Hintertür beschlossen haben", empört sich Ulmer über das Ergebnis im Ausschuss. Die sozialdemokratische Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt hat in ihren Änderungsanträgen gefordert, dass für Medizinprodukte ein zentrales Zulassungssystem, wie für Arzneimittel bei der EMA (European Medicines Agency) in London etabliert werden soll.

Ulmer: „Dies wäre für die Hersteller eine unglaubliche Last. Wir sprechen hier von einem Markt, der von einer kleinen Gehirn-Spachtel bis hin zum Röntgengerät reicht. Gerade deshalb ist es wichtig, die dezentralen Strukturen („new approach“) beizubehalten“, erklärt Ulmer weiter. „New approach“ bedeutet, dass Medizinprodukte dezentral bei sogenannten „benannten Stellen“ zugelassen werden. In Deutschland sind die benannten Stellen beispielsweise der TÜV, die Dekra oder andere Zertifizierungs- und Prüfgesellschaften für Medizinprodukte. "Wir werden hier noch viel Arbeit leisten müssen, um noch wichtige Verbesserungen an dem Dossier im Plenum vorzunehmen, um das beste Ergebnis für Patienten zu erhalten und kleine und mittelständische Unternehmen vor der Flut von Bürokratie zu retten. Im Plenum müssen wir daher mit weiteren Änderungsanträgen nachbessern, um dieses Ungetüm unter Kontrolle zu bringen. Wir dürfen unter dem Deckmantel der Patientensicherheit nicht unsere kleinen und mittelständischen Unternehmen kaputt machen lassen", erklärt Ulmer weiter.

Im Oktober soll über das Dossier in Straßburg abgestimmt werden. Die Abgeordneten haben dann nochmals die Möglichkeit Änderungsanträge einzubringen.

"Viele Punkte in dem Dossier bringen ein tatsächliches Mehr an Patientensicherheit, diese Punkte müssen wir stärken. So finde ich die strengere Kontrolle der sogenannten „benannten Stellen“ unterstützenswert. Benannte Stellen, die Produkte der Klasse III zulassen wollen (dazu gehören beispielsweise Herzschrittmacher), müssen höchsten wissenschaftlichen Standards entsprechen. Auch, dass es Untersuchungen am Produktionsort geben soll, empfinde ich als ein weiteres wichtiges Instrument, um einem weiteren PIP-Skandal entgegenzuwirken. Jedoch dürfen wir nicht vergessen, dass beim PIP-Skandal ein immenses Ausmaß an krimineller Energie gewirkt hat. Wollen wir dies als Maßstab für unsere Gesetzestexte nehmen, dann schaffen wir ein Real-Life Big Brother System", so Ulmer abschließend.

 

© Dr. Thomas Ulmer 2017