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Pressemitteilungen 2008 von Dr. Thomas Ulmer MdEP
Zulassungen von Arzneimitteln: Einheitliche Regelungen erzielt - Ulmer: Auch kleine und mittlere Unternehmen berücksichtigt
Schwächen im gegenwärtigen System der Vorschriften für die Änderungen von Arzneimittelzulassungen veranlassten die Europäische Kommission zum Handeln. Diese legte dem Europäischen Parlament im März 2008 einen Vorschlag für eine entsprechende Richtlinie vor.
Dr. Thomas Ulmer MdEP erläutert den Hintergrund des Vorschlags: "Bisher wurden in der Europäischen Gemeinschaft Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklusses geregelt. Ändern sich im Laufe der Zeit das Herstellerverfahren, die Verpackung oder auch die Anschrift des Herstellers, so galten bisher entweder einzelstaatliche Vorschriften oder bereits bestehende Regeln der Gemeinschaft aus den Jahren 2003. Diese Änderungen müssen von den Inhabern der Arzneimittelzulassung den zuständigen Behörden gemeldet werden. Damit ist ein erheblicher Verwaltungsaufwand verbunden."
Ziel des Kommissionsvorschlages ist, dass für alle Arzneimittel bei Änderungen dieselben Kriterien für die Bewertung, Genehmigung und verwaltungstechnische Bearbeitung gelten und zwar unabhängig von dem Verfahren, nach dem sie zugelassen wurden.
Der Änderungsantrag von Dr. Thomas Ulmer MdEP wurde am 9. September 2008 im Ausschuss für Umwelt, Lebensmittelsicherheit und Volksgesundheit in einem
Kompromiss berücksichtigt und einstimmig angenommen.
"Ich bin mit diesem Ergebnis sehr zufrieden", freute sich Dr. Ulmer nach der Entscheidung. "Auch die kleinen und mittleren Pharmaunternehmen werden jetzt berücksichtigt und durch die Regelung nicht unnötig belastet."
Die deutsche Pharmaindustrie umfasst viele mittelständische und kleine Unternehmen. Diese haben überdurchschnittlich viele Produkte mit rein nationaler Zulassung und sind insoweit von den neuen Regeln am stärksten betroffen.
Der Vorschlag von Dr. Ulmer bietet eine klare Regelung. Mit der Festlegung eines Stichtags wird eine einheitliche Regelung und Anwendung in der Praxis ermöglicht. "Außerdem ist die Stichtagsregelung für Zulassungsinhaber und Behörden wesentlich einfacher zu handhaben," bestätigt Ulmer und zeigt sich sichtlich zufrieden mit dem erzielten Ergebnis.
